Recht und Gesetz in Niedersachsen Überwachung von Heilwasserbetrieben und Heilquellen nach § 64 des Arzneimittelgesetzes RdErl. d. MS v. 6.11.2007 - 402.31-41401/1/1/1 (Nds.MBl. Nr.48/2007 S.1371) - VORIS 21063 - Bezug: RdErl. v. 10.9.1987 (Nds.MBl. S.933) - VORIS 21063 00 00 40 007 -

1. Allgemeines

Dieser RdErl. regelt die Durchführung der Überwachung von Betrieben, die Heilwässer entsprechend § 4 Abs. 14 des Arzneimittelgesetzes (AMG) herstellen oder diese entsprechend § 4 Abs. 17 AMG in den Verkehr bringen, und konkretisiert die sich aus der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) vom 3.11.2006 (BGBl. I S.2523) für Heilwasserbetriebe und Heilquellen ergebenden Rechtspflichten.

Die Überwachung der Heilwasserbetriebe und -quellen nach § 64 AMG gliedert sich in die folgenden zwei Teilbereiche:

Andere als die in diesem RdErl. beschriebenen Methoden zur Herstellung und Prüfung können im Einzelfall von den Überwachungsbehörden akzeptiert werden, sofern sie zu einem gleichwertigen Ergebnis führen.

2. Begriffsbestimmungen

Heilwasserbetriebe sind Betriebe und Einrichtungen, in denen natürliche und andere Heilwässer gewonnen, angefertigt, bearbeitet, umgefüllt, abgepackt, gekennzeichnet oder freigegeben und als Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden.

Heilwässer sind Arzneimittel i.S. des § 2 Abs. 1 AMG und unterliegen damit nicht der Trinkwasserverordnung (TrinkwV 2001) oder der Mineral- und Tafelwasser-Verordnung (Min/TafelWV). Abgefülltes Heilwasser ist ein zulassungspflichtiges Fertigarzneimittel. Herstellung und Vertrieb unterliegen der Überwachung nach § 64 AMG. Näheres zum Vertrieb regeln die §§ 44 und 51 AMG.

Heilwässer können aus Quellen oder Meerwässern gewonnen oder als deren Nachbildungen angefertigt werden.

3. Herstellung von Heilwasser als Fertigarzneimittel

3.1 Herstellungserlaubnis

Unter die Erlaubnispflicht (§ 13 Abs. 1 AMG) fallen das Gewinnen, Zubereiten, Bearbeiten, Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen und die Freigabe von Heilwässern zur Abgabe an andere.

Die von der zuständigen Aufsichtsbehörde erteilte Herstellungserlaubnis soll enthalten:

Die Herstellungserlaubnis soll im Benehmen mit der nach § 168 Abs. 2 NWG i.d.F. vom 25.7.2007 (Nds.GVBl. S.345) zuständigen unteren Wasserbehörde getroffen werden. Sachverständige der unteren Wasserbehörde können ggf. auch bei der Überwachung hinzugezogen werden.

Die Voraussetzungen für die Erteilung der Herstellungserlaubnis richten sich nach den §§ 14 bis 16 AMG.

3.2 Personal

Nach § 4 Abs. 2 AMWHV müssen die Aufgaben der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in leitender oder verantwortlicher Stellung in Arbeitsplatzbeschreibungen festgelegt werden. Die Verantwortungsbereiche des Personals in leitender und in verantwortlicher Stellung sind nach § 12 Abs. 1 AMWHV festzulegen.

Die sachkundige Person, die Leiterin oder der Leiter der Herstellung, die Leiterin oder der Leiter der Qualitätskontrolle, die oder der Stufenplanbeauftragte und die oder der Informationsbeauftragte sollten daher - soweit sie nicht hauptberuflich im Heilwasserbetrieb des Erlaubnisinhabers beschäftigt sind - über entsprechende Verträge (PIC-Richtlinie für die Herstellung und Kontrolle im Lohnauftrag, BAnz. 1985 S.5522) mit dem Erlaubnisinhaber verfügen und bei der der Herstellungserlaubnis vorangehenden Inspektion und bei Inspektionen nach § 64 Abs. 3 AMG anwesend sein.

3.3 Betriebsräume, Einrichtungen und Verfahren

Die Betriebsgliederung und die Zuordnung der Betriebsteile zueinander sind anhand einer topografischen Karte, eines Katasterplans und eines Plans mit Kennzeichnung der Bau- bzw. Betriebsteile darzustellen und die bauliche Gestaltung der Betriebsanlage und Ausstattung zu beschreiben.

Zu den Betriebsräumen und der Ausrüstung nach § 5 AMWHV und den mit der Herstellung verbundenen Verfahren gehören u.a.:

Die Herstellung anderer Wässer (z.B. Limonaden, Mineralwässer) in den Räumen und Einrichtungen ist zulässig, wenn durch geeignete Maßnahmen Vorsorge gegen eine wechselseitige nachteilige Beeinflussung sowie Produktverwechslungen getroffen ist.

Sofern die Prüfung des Heilwassers im Rahmen des § 14 Abs. 4 AMG teilweise außerhalb der Betriebsstätte durchgeführt wird, muss in der Betriebsstätte ein Raum mit Einrichtungen für die täglichen Prüfungen nach Nummer 3.6.4 vorhanden sein.

3.4 Hygiene

3.4.1 Die Betriebsanlagen müssen sich in einem einwandfreien hygienischen Zustand befinden. Besondere Aufmerksamkeit ist hierbei den Entnahmestellen zu widmen.

3.4.2 Heilwässer dürfen im Rahmen der Gewinnung und Abfüllung nicht mit Werkstoffen, technischen Hilfsmitteln und Verfahren in Berührung kommen, die die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Heilwassers infrage stellen.

3.4.3 Das zur Flaschenreinigung verwendete Wasser oder das sonstige Betriebswasser, das unmittelbar mit den Anlagen und Einrichtungen zur Heilwasserabfüllung in Berührung kommt, muss Trinkwasserqualität besitzen. Das verwendete Betriebswasser ist regelmäßig auf seine einwandfreie Beschaffenheit zu überprüfen. Vor Einlauf in die Spülanlage müssen Wasserproben entnommen werden können. Die ordnungsgemäße Reinigung der Flaschen ist nach einem Kontrollplan regelmäßig zu überprüfen. Die Ergebnisse sind schriftlich zu dokumentieren.

Bei diskontinuierlicher Heilwasserabfüllung soll der Hygiene-plan Anweisungen über die Reinigung des Leitungs- und Abfüllsystems enthalten.

3.4.4 Behältnisse müssen, insbesondere bei Wiederverwendung, ordnungsgemäß gereinigt und unbeschädigt sein.

3.5 Herstellung

Der Betrieb muss nach Maßgabe des § 3 Abs. 1 AMWHV ein funktionierendes pharmazeutisches Qualitätsmanagementsystem entsprechend Art und Umfang der durchgeführten Tätigkeiten implementiert haben. Insbesondere müssen die Regeln der Guten Herstellungspraxis eingehalten werden.

In der Herstellungsanweisung sollen nach Maßgabe des § 13 AMWHV insbesondere folgende Angaben enthalten sein:

a) Verzeichnis der Quellnutzungen

b) Beschreibung der Quellnutzungen

c) Beschreibung der Betriebsanlagen entsprechend Nummer 3.3.

Im Herstellungsprotokoll sollen insbesondere Angaben zur Schüttung, zur täglichen Abfüllmenge und ggf. zur Mischung aus verschiedenen Entnahmestellen enthalten sein. Pro Herstellungstag soll mindestens eine Flasche des freigegebenen Heilwassers für mindestens ein Jahr über das Verfallsdatum hinaus als Chargenprobe gelagert werden.

3.6 Prüfung

In der Prüfanweisung sollen nach Maßgabe des § 14 AMWHV folgende Prüfungen vorgesehen werden:

3.6.1 Chemische Prüfung (Vollanalyse)

Mindestens anlässlich des Antrags auf Verlängerung der Zulassung gemäß § 31 Abs. 2 AMG ist eine Analyse aller deklarierten Bestandteile des Heilwassers und der in der Anlage 4 Min/TafelWV genannten Stoffe durchzuführen. Bei Hinweisen auf Qualitätsmängel kann die zuständige Aufsichtsbehörde weitere Untersuchungen analog Anlage 2 zu § 6 Abs. 2 TrinkwV 2001 anordnen. Weitere Vollanalysen sind alle fünf Jahre durchzuführen.

3.6.2 Chemische Kontrollprüfungen

Die das Heilwasser charakterisierenden Bestandteile sind mindestens jährlich zu bestimmen. Bei Abweichungen von mehr als +/– 20 v.H. von den insoweit bei der zuständigen Bundesoberbehörde vorliegenden Angaben sind Kontrollprüfungen in kürzeren Zeitabständen durchzuführen. Abweichungen sind unverzüglich der zuständigen Aufsichtsbehörde anzuzeigen.

Bestätigen sich die Abweichungen, ist eine neue Zulassung des Heilwassers erforderlich.

3.6.3 Mikrobiologische Prüfungen

Mikrobiologische Prüfungen sollen mindestens vierteljährlich, bei diskontinuierlicher Entnahme ggf. häufiger durchgeführt werden. Dabei sollen die Anforderungen und Verfahren der Min/TafelWV, insbesondere § 4, entsprechend zugrunde gelegt werden.

3.6.4 Tägliche Prüfungen

Folgende Prüfungen sind täglich durchzuführen:

Die Ergebnisse der Prüfungen nach den Nummern 3.6.1 bis 3.6.4 sind jeweils Teil des Prüfprotokolls nach § 14 Abs. 4 AMWHV. Die täglichen Prüfungen nach Nummer 3.6.4 sind in einem eigenen Betriebslabor durchzuführen. Die übrigen Prüfungen können nach Maßgabe des § 14 Abs. 4 AMG an ein externes dafür zugelassenes Prüflabor vergeben werden. Hierfür muss ein schriftlicher Vertrag zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer gemäß § 9 AMWHV erstellt werden.

4. Herstellung (Gewinnung) von Heilwasser, das kein Fertigarzneimittel ist

Für die Herstellung (Gewinnung) von Heilwasser, das kein Fertigarzneimittel ist, gelten die Nummern 3.1, 3.2, 3.3 Sätze 1 und 4, die Nummern 3.4.1, 3.4.2, 3.5 und 3.6 entsprechend.

Zu den Betriebsräumen und der Ausrüstung nach § 5 AMWHV und den mit der Herstellung verbundenen Verfahren gehören u.a.:

5. Information für Verbraucher

An den Entnahmestellen zu Trinkzwecken sollen folgende Informationen für den Verbraucher verfügbar sein:

6. Schlussbestimmung

Der Bezugserlass wird aufgehoben.